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各種國際標(biāo)準(zhǔn)的高效過濾器規(guī)格和參數(shù)

發(fā)布時(shí)間:

2021-11-12 11:03

分散油微粒（附表）掃描測試，也稱為過濾器完整性測試或泄漏測試，是最常用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法之一。

建議以固定的時(shí)間間隔重復(fù)該測試，以驗(yàn)證連續(xù)過濾的效率。在測試過程中，會引入微粒過濾器并測量其輸出。

各種國際標(biāo)準(zhǔn)都要求進(jìn)行 HEPA 過濾器泄漏測試，包括《美國食品及藥物管理局工業(yè)指南》：無菌藥品生產(chǎn)的無菌處理，cGMP 和世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告系列，第 961 號。ISO 14644-3 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)提供了進(jìn)一步的指導(dǎo)。

自 20 世紀(jì) 50 年代開始使用的傳統(tǒng)氣溶膠光度測試方法適用于測量 0.003% 的平面掃描測試。要進(jìn)行準(zhǔn)確的過濾器泄漏測試，必須確保被測過濾器上游面上的氣溶膠濃度挑戰(zhàn)是均勻的；這就是所謂的空間均勻性。否則，局部的高濃度或低濃度可能會導(dǎo)致過濾器測試失敗或錯(cuò)誤通過測試。ISO 14644-3 指出，測試氣溶膠濃度隨時(shí)間的變化不應(yīng)超過 ±15%。應(yīng)驗(yàn)證過濾器上游挑戰(zhàn)的一致性。

如果測試目標(biāo)是潔凈室套件，則應(yīng)在空氣處理裝置（抽氣機(jī)）后對氣溶膠注入進(jìn)行測試。當(dāng)空氣進(jìn)入過濾器時(shí)，管道內(nèi)的測試顆粒會充分混合，導(dǎo)致過濾器兩端的濃度增大。

重要的是，要在過濾器之前確定通過測試的適當(dāng)流速。在檢查過濾器泄漏部位時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)檢查 ISO 14644-3 中描述的以下測試，以驗(yàn)證氣流體積、平衡和速度測試（如適用）與指定范圍內(nèi)的這些參數(shù)是否一致。這些測試應(yīng)在一致性測試和泄漏測試之前進(jìn)行。

ISO 14664-3 標(biāo)準(zhǔn)指出，滲透測試挑戰(zhàn)的是濃度，但允許客戶與標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商之間達(dá)成 0.01% 的替代協(xié)議。而美國食品及藥物管理局（FDA）的指南則指出，滲透泄漏率為 0.01%。

最好從密封墊而不是過濾器表面開始掃描，這樣密封墊泄漏測試顆粒區(qū)域和過濾器表面的任何問題都不會造成介質(zhì)泄漏的錯(cuò)誤報(bào)告。

檢查完墊圈后，最好繼續(xù)過濾介質(zhì)，并在外殼和過濾器表面之間進(jìn)行密封。